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驗證片劑質(zhì)量的試車(chē)條件

1.機器就位，并校準機器水平，機器四周及高空留出大于2米的空間。

2.機器的環(huán)境溫度：18℃-24℃；相對濕度：45%-65%；空氣潔凈度：潔凈級別10萬(wàn)級（用塵埃測定儀測定）。

3.旋轉式壓片機試驗顆粒：40-60目，細粉含量不超過(guò)10%的干顆粒（具體配方由需方配制），料斗裝量：約1.5L左右。

4.藥片壓片機試車(chē)時(shí)間：全自動(dòng)壓片機連續負荷運行1小時(shí)，每隔15分鐘取樣一次，共四次。

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5.片劑與旋轉壓片機轉速確定：片劑越厚，藥片機轉臺轉速越慢，反之越快。例：直徑φ12厚4mm的普通圓形片，轉速約為16-18轉/分；直徑φ5厚3mm的普通圓形片，壓片機轉速約為26-28轉/分。

6.片劑重量差異評定：平均重量＜0.3g，誤差±7.5%；平均重量≥0.3g，誤差±5%。計算公式：

（G^最輕-G^平均）÷G^平均×100%=片劑最小重量差異限度；

（G^最重-G^平均）÷G^平均×100%=片劑最大重量差異限度；

例：片劑平均重量為0.25g，則按以上公式來(lái)算片劑的最大重量為0.26875g，片劑的最小重量為0.23125g，在此范圍內的片劑均為合格；片劑平均重量為0.3g，則按以上公式來(lái)算片劑的最大重量為0.315g，片劑的最小重量為0.285g，在此范圍內的片劑均為合格。

7.片劑旋轉式壓片機片劑硬度：硬度測定條件為片劑能承受＞7Kg的壓力即為合格（用硬度計測定）。

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